EN 17141'in bu bölümü birkaç önemli noktaya sahip: Kontaminasyon kontrol sisteminizin hangi konulara odaklanması gerektiği, kontaminasyon kaynakları, risk değerlendirmeleri ve çevresel izleme planınızı oluşturma. Temel olarak, EN 17141-4, bir kontaminasyon kontrol planının (veya sistemin) önemini ve nasıl uygulanacağını anlatır.
4. bölümün belirttiği ilk şey, mikrobiyolojik kontaminasyon kontrolünü sürdürmek için bir sistem oluşturulması ve bu sistemin sürekliliğinin sağlanması gerektiğidir.
Bu sistemde,
- Temizodada mikrobiyolojik kontaminasyon kaynakları ve bu kaynakların yolları belirlenebilmelidir,
- Kaynakların ve yolların risklerinin değerlendirilmeli ve ardından bu risklerin ele alınmalıdır.
- Geçerli örnek alma metodları da dahil olmak üzere mikrobiyolojik kontaminasyon izleme sisteminin bir takvimi oluşturulmalıdır.
- Uygun alarm ve aksiyon seviyeleri ile seviyeler aşıldığında alınacak tedbirler belirlenmelidir.
- Ürün kontaminasyon oranlarının, izleme sonuçlarının, risk değerlendirmelerinin, kontrol metodlarının ve izleme limitleri gibi standartlar ile performans parametrelerinin karşılandığının sürekli olarak doğrulanması lazımdır.
- Dokümantasyon oluşturulmalı ve sürdürülmelidir.
- Temizoda veya kontrollü ortamın kullanımında yer alan tüm personel için eğitim-öğretim sağlanmalıdır.
4. bölüm; insanlar, hava kaynakları, ürün malzemeleri, hizmetler ve makineler gibi farklı mikrobiyolojik kontaminasyon kaynaklarını açıklar. Önceden belirtildiği gibi, sistemimizin bir parçası olarak, bu kaynakları belirleyebilmeli ve kontaminasyon durumunda her risk için bir planınız olmalıdır.
Son olarak, EN 17141-4; izleme lokasyonları, izleme sıklıkları, alarm ve aksiyon sınırları, dokümantasyon sistemi ve personel eğitim-öğretimi de dahil olmak üzere; bir çevresel izleme planının nasıl oluşturulacağını açıklar. Bu faktörler; temizoda uygulamasını ve temizoda içinde kullanılan ya da geliştirilen ürünleri-malzemeleri dikkate alan bir risk değerlendirmesi ile belirlenmelidir.
Comments