Mikrobiyolojik Partikül Yönünden Temizoda Sınıflandırması

• Temizoda kalifikasyonunun bir parçası olarak mikrobiyolojik kontaminasyon seviyesi belirlenmelidir.

• Numune alınacak lokasyonların sayısı; - belgelenmiş risk değerlendirmesine, - temizoda sınıflandırması sonucuna, - hava görselleştirme çalışmalarına - ve alan içerisinde gerçekleştirilecek süreçler ve/veya operasyonlar hakkındaki bilgiye

göre belirlenmelidir.

• Tablo 2'de her sınıf için, kalifikasyon sırasındaki mikrobiyolojik kontaminasyon limitleri verilmiştir.

• Kalifikasyon, "at-rest (duraklama)" ve "in-operation (operasyonel)" durumlarının her ikisini de içermelidir.