Standardın amacı, mikrobiyolojik kontrolün gerçekleştirilmesi ve kanıtlanması konusunda kullanıcıya rehberlik sağlamaktır. Bu amaçla, normatif bölümde şu anda istişare sürecinde olan EU GMP Ek 17'in Kalite Risk Yönetim (KRY) yaklaşımı benimsenmiştir. Günümüzdeki yöntemler biyokontaminasyonun yalnızca dolaylı olarak ölçülmesine izin verdiğinden EN 17141 sınıflandırmayla değil yalnızca izlemeyle ilgilidir.
Bu ölçümler üremeye dayalı yöntemler kullanılarak yapılmaktadır, bu da numune alma ve sonuç alma arasında bir gecikmeye sebep olmaktadır. Ayrıca, tüm canlı mikroplar inkübasyonla çoğaltılamadığından ölçüm hassasiyeti çok yüksek değildir.
Çalışma gruplarına göre ISO 14698 standardının büyük bölümü hala uygundur. Ancak, gereksiz bölümlerin (veya diğer standartlarda yer alan bölümlerin) çıkarılmasına karar verilmiştir. Standartta virüsler, endotoksinler, prionlar veya polenler değil mikroorganizmalardan bahsedilmesine rağmen devamlılığı sürdürmek adına 'biyokontaminasyon kontrolü' ifadesi değiştirilmemiştir.
Tablo 1'de ISO 14698 Bölüm 1 ve 2'de ve EN 17141 standardında yer başlıkların karşılaştırması verilmektedir.
Farklı uygulama alanlarının biyokontaminasyon kontrolüyle ilgili farklı gereksinimlerinin bulunması zorluk oluşturmaktadır. Örneğin, gıda sektöründeki mikrobiyal adımları bir üretim prosesinin parçası olabilir, bununla birlikte aseptik üretimde mikro organizmaların hiçbir şekilde bulunmaması önemli bir kalite özelliğidir. Ek olarak, yeni standart endüstriye özgü mevcut yönetmeliklerle çakışmamalıdır.
Mikrobiyolojik yüzey ve hava numunesi alma yöntemlerine ve bunların doğrulanmasına çok önem verilmiştir. Örneğin, hava numunesi alma cihazlarının fiziksel toplama etkinliği için bir parametre olarak d50a sayısı kullanılmaya başlanmıştır böylece d50 sayısı aynı olan farklı aktif hava numunesi alma cihazları karşılaştırılabilecektir.
a. Fiziksel toplama etkinliği, numune alma cihazının havadaki numunelerin %50'sini topladığı aerodinamik eşdeğer partikül çapı büyüklüğünü tanımlayan eşik değeridir (d50 değeri)
Comments